Formulation Design:
Drug Load: Amount of drug defined in each film dosage.
Dissolution Time: Rapid dissolution in the oral cavity, preferably within 30 seconds.
Taste: Acceptable taste and flavor, avoiding bitterness and unpleasant afterfeel in the mouth.
Drug Release: Consider the rate kinetics of drug release to ensure better absorption.
Material Selection:
Polymer Matrix: Generally, the base constituent is water-soluble polymers such as Polyvinyl Alcohol (PVA), Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC), and Polyvinylpyrrolidone (PVP).
Plasticizers: Facilitate film flexibility, mostly glycerin, propylene glycol, and low molecular weight Polyethylene Glycol (PEG).
Active Pharmaceutical Ingredients (APIs): Selected based on therapeutic needs.
Taste Masking Agents: Enhancers in taste, usually sweeteners and flavoring agents.
Other Excipients: Stabilizers, preservatives, colorants for improvement of overall quality and acceptability.
Method of Production:
Solvent Casting Method: All the constituents are dissolved in a solvent, cast on a flat surface, and dried.
Hot Melt Extrusion: Involves applying heat and pressure to convert the process materials into films.
Extrusion: The material is heated, and through a die, it undergoes the extrusion form of forming films.
Quality Control:
Uniformity Tests: Indicates the method to check whether the drug distribution in the film is uniform.
Mechanical Properties Tests: Flexure and tensile strengths testing of the film.
Dissolution Tests: For ensuring the complete dissolution within the defined time.
Stability Tests: To ensure that good properties are retained by the film during storage.
مخطط الصياغة:
حمولة الدواء: تثبيت كمية الدواء في كل فيلم.
وقت الذوبان: التحقق من التكافؤ الذائب المناسب بسرعة في تجويف الفم، والحصول عليه بشكل طبيعي في غضون 30 ثانية.
الطعم: تجنب المرارة وغير الرغوة، والنكهة مع الطعم المستقر.
إطلاق الدواء: النظر في كينونات إطلاق الدواء واختيارها بحذر للحصول على امتصاص فعال.
المواد المتاحة:
مصفوفة البوليمر: المكون الرئيسي، عادةً البوليمرات القابلة للذوبان في الماء مثل الكحول البوليفينيل (PVA)، وهيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز (HPMC)، وبولي فينيل بيروليدون (PVP).
الملدنات: تحسين مرونة الفيلم، عادةً الجليسرين، بروبيلين جلايكول، وبولي إيثيلين جلايكول (PEG) ذو الوزن الجزيئي المنخفض.
المكونات الدوائية الفعالة (APIs): يتم اختيارها بناءً على الاحتياجات العلاجية.
عوامل تغطية الطعم: تحسين الطعم، عادةً المحليات وعوامل التنكيه.
المواد المساعدة الأخرى: المثبتات، المواد الحافظة، الملونات لتعزيز الجودة العامة والقبول.
عملية التصنيع:
طريقة صب المذيبات: حل جميع المكونات في مذيب، صب على سطح مسطح، وجفف.
البثق الحراري: معالجة المواد إلى أفلام باستخدام الحرارة والضغط.
البثق: بثق المواد من خلال قالب لتشكيل الأفلام.
مراقبة الجودة:
اختبارات التجانس: ضمان توزيع الدواء بشكل موحد في الفيلم.
اختبارات الخصائص الميكانيكية: اختبار قوة ومرونة الفيلم.
اختبارات الذوبان: ضمان الذوبان الكامل خلال الوقت المحدد.
اختبارات الاستقرار: ضمان الحفاظ على خصائص الفيلم خلال التخزين.
Conception de la Formulation :
Charge Médicamenteuse : Déterminer la dose de médicament dans chaque film.
Temps de Dissolution : Assurer une dissolution rapide dans la cavité orale, typiquement en moins de 30 secondes.
Goût : Goût agréable et saveur, évitant l'amertume et une sensation désagréable en bouche.
Libération du Médicament : Considérer la cinétique de libération du médicament pour assurer une absorption efficace.
Sélection des Matériaux :
Matrice Polymère : Composant principal, généralement des polymères solubles dans l'eau comme l'Alcool Polyvinylique (PVA), l'Hydroxypropyl Méthylcellulose (HPMC), et le Polyvinylpyrrolidone (PVP).
Plastifiants : Améliorer la flexibilité du film, généralement la glycérine, le propylène glycol, et le Polyéthylène Glycol (PEG) de faible poids moléculaire.
Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (APIs) : Choisis en fonction des besoins thérapeutiques.
Agents de Masquage de Goût : Améliorer le goût, généralement des édulcorants et des agents aromatisants.
Autres Excipients : Stabilisateurs, conservateurs, colorants pour améliorer la qualité globale et l'acceptation.
Processus de Fabrication :
Méthode de Coulage de Solvant : Dissoudre tous les composants dans un solvant, couler sur une surface plane et sécher.
Extrusion à Chaud : Traiter les matériaux en films en utilisant la chaleur et la pression.
Extrusion : Extruder les matériaux à travers une filière pour former des films.
Contrôle de la Qualité :
Tests d'Uniformité : Assurer une distribution uniforme du médicament dans le film.
Tests des Propriétés Mécaniques : Tester la résistance et la flexibilité du film.
Tests de Dissolution : Assurer une dissolution complète dans le temps spécifié.
Tests de Stabilité : Assurer que le film conserve ses propriétés lors du stockage.
Diseño de la Formulación:
Carga del Fármaco: Determinar la dosis del medicamento en cada película.
Tiempo de Disolución: Asegurar una rápida disolución en la cavidad oral, típicamente en menos de 30 segundos.
Sabor: Sabor agradable y aroma, evitando la amargura y una sensación desagradable en la boca.
Liberación del Fármaco: Considerar la cinética de liberación del fármaco para asegurar una absorción efectiva.
Selección de Materiales:
Matriz de Polímero: Componente principal, comúnmente polímeros solubles en agua como Alcohol Polivinílico (PVA), Hidroxipropil Metilcelulosa (HPMC), y Polivinilpirrolidona (PVP).
Plastificantes: Mejorar la flexibilidad de la película, comúnmente glicerina, propilenglicol, y Polietilenglicol (PEG) de bajo peso molecular.
Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs): Elegidos en base a necesidades terapéuticas.
Agentes de Enmascaramiento de Sabor: Mejorar el sabor, comúnmente edulcorantes y agentes saborizantes.
Otros Excipientes: Estabilizadores, conservantes, colorantes para mejorar la calidad general y la aceptación.
Proceso de Fabricación:
Método de Fundición de Solvente: Disolver todos los componentes en un solvente, verter sobre una superficie plana y secar.
Extrusión en Caliente: Procesar los materiales en películas utilizando calor y presión.
Extrusión: Extruir los materiales a través de una matriz para formar películas.
Control de Calidad:
Pruebas de Uniformidad: Asegurar una distribución uniforme del medicamento en la película.
Pruebas de Propiedades Mecánicas: Probar la resistencia y flexibilidad de la película.
Pruebas de Disolución: Asegurar la disolución completa en el tiempo especificado.
Pruebas de Estabilidad: Asegurar que la película mantenga sus propiedades durante el almacenamiento.
